Клиническое исследование · РКИ № 385

Флувоксамин

Отисифарм

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
27.08.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Флувоксамин

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг

Номер протокола
ОТС-FVM-0125

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Флувоксамин

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
100 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Не раскрыто

Лекформа
—

Полная лекформа
—

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Отисифарм

Исходное написание
Отисифарм

Корпорация
Фармстандарт

Исследование

Область применения
Терапия

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Целью настоящего исследования является изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата ОТС-FVM-0125 (флувоксамин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой,100 мг (производитель ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) с референтным лекарственным препаратом у здоровых добровольцев натощак.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана