Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 384

Лотепреднол + Моксифлоксацин

Ромфарм

Основные сведения

Дата разрешения
27.08.2025
Фаза исследования
III
Предполагаемая цель разработки
регистрация оригинального препарата

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Флоксипреднол (лотепреднол + моксифлоксацин)
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
капли глазные, 5 мг/мл + 5 мг/мл
Номер протокола
LOT/MOX-2024
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Лотепреднол + Моксифлоксацин
Торговое наименование
—
Лекформа
капли глазн.
Полная лекформа
капли глазные
Дозировка
5 мг/мл + 5 мг/мл

Референтный препарат

Торговое наименование
Тобрадекс
Лекформа
капли глазн.
Полная лекформа
капли глазные
Дозировка
1 мг/мл + 3 мг/мл
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Ромфарм
Исходное написание
Ромфарм
Корпорация
Rompharm (Ромфарм)

Исследование

Область применения
Офтальмология
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Оценить эффективность, безопасность и переносимость лекар-ственного препарата Флоксипреднол (лотепреднол + моксифлок-сацин), 5 мг/мл + 5 мг/мл, капли глазные (К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния) в сравнении с рефе-рентным препаратом Тобрадекс (дексаметазон + тобрамицин), 1 мг/мл + 3 мг/мл, капли глазные (с.а. Алкон-Куврер н.в., Бель-гия) у пациентов в послеоперационном периоде экстракции ка-таракты

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана