Тапентадол

Информация из ГРЛС

Основание расшифровки
0121/РП предположительно расшифрован как тапентадол. Ринфарм ранее проводил РКИ №748 от 28.12.2023 по тапентадолу в таблетках 100 мг (протокол BE-29062021-TpdRiPh) и является заявителем RU2023122815A на получение смеси кристаллических форм тапентадола; авторы — Павел Степанович Гришаев и Артем Эдуардович Авакян. В патентных документах Grünenthal описана разработка парентеральных форм тапентадола для обезболивания, что согласуется с общей терапевтической областью и исследованием парентерального введения в сравнении с пероральным приемом. Однако заявка Ринфарма относится к субстанции, а не к инъекционному препарату; прямой связи кода 0121/РП или протокола 012-I-26-2025 с тапентадолом и подтверждения концентрации 60 мг/мл не найдено. Достоверность — крайне низкая. Бизнес-цель предварительно отнесена к категории «регистрация дженерика в новой ЛФ»: предполагается гибридная разработка, а не подтверждённая регистрация оригинального препарата. Протокол прямо предусматривает сравнение фармакокинетики при однократном парентеральном введении кандидата с однократным пероральным приёмом референтного препарата у здоровых добровольцев. Такой дизайн согласуется с обоснованием новой формы и пути введения относительно известного препарата. Инъекционная форма и I фаза сами по себе оригинальность не подтверждают. Разрешение выдано 07.09.2026; на дату оценки 27.09.2026 прошло 20 дней, поэтому отсутствие сведений о последующих этапах нельзя считать доказательством отсутствия самостоятельной клинической программы. При появлении новых РКИ цель подлежит пересмотру по совокупности данных; сам факт появления II–III фаз не исключает гибридную разработку.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследование

Протокол исследования
Одноцентровое открытое клиническое исследование по изучению фармакокинетических параметров при однократном парентеральном применении (внутривенная инфузия, внутримышечная и подкожная инъекции) лекарственного препарата 0121/РП, раствор для инъекций и инфузий, 60 мг/мл (держатель РУ: ООО «Ринфарм», Россия; производитель: АО «Химфарм», Республика Казахстан) в сравнении с однократным пероральным приемом референтного препарата у здоровых добровольцев.

Цель исследования из ГРЛС
—

Другие исследования того же МНН

• Тапентадол · Эндофарм · Клиническое исследование №253 · 2026-06-04
• Тапентадол · Эндофарм · Клиническое исследование №191 · 2026-05-12
• Тапентадол · Эндофарм · Клиническое исследование №170 · 2026-04-28
• Тапентадол · Эндофарм · Клиническое исследование №131 · 2026-04-01