Клиническое исследование · РКИ № 379

Гилтеритиниб

АМЕДАРТ

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
02.09.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Гилтеритиниб (ГЛТ01)

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг

Номер протокола
RDPh_26_32

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
МНН Гилтеритиниб прямо указано в исходной карточке РКИ.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Гилтеритиниб

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
40 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
—

Лекформа
—

Полная лекформа
—

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
АМЕДАРТ

Исходное написание
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"

Корпорация
Амедарт

Исследование

Область применения
онкология

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, адаптивное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата ГЛТ01 в сравнении с референтным препаратом в параллельных группах, после приема натощак здоровыми добровольцами

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана