Клиническое исследование · РКИ № 372

Дезогестрел + Этинилэстрадиол

Альфа Групп

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
19.08.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Дезогестрел + Этинилэстрадиол

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,15 мг + 0,03 мг

Номер протокола
DES+ETH-2024

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Дезогестрел + Этинилэстрадиол

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
0,15 мг + 0,03 мг, АО Бинерг

Референтный препарат

Торговое наименование
Марвелон

Лекформа
таб.

Полная лекформа
таблетки

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Альфа Групп

Исходное написание
Альфа Групп

Корпорация
Альфа Групп

Исследование

Область применения
Акушерство и гинекология

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Доказать биоэквивалентность препарата Дезогестрел + этинилэстрадиол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,15 мг + 0,03 мг по сравнению с референтным препаратом Марвелон®, таблетки, 0,15 мг + 0,03 мг

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана