Омавелоксолон
АМЕДАРТ
Основные сведения
28.08.2026
Биоэквивалентность
регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта
Информация из ГРЛС
—
SKYCLARYS
капсулы, 50 мг
RDPh_26_05
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Омавелоксолон
—
капс.
капсулы
50 мг
Референтный препарат
Скайкларис (Skyclarys)
капс.
капсулы
50 мг
Нет
Организация
АМЕДАРТ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Амедарт
Исследование
Неврология
—
Протокол исследования
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата ОМВ01 в сравнении с референтным препаратом после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Цель исследования из ГРЛС
• Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата ОМВ01 (T) и референтного препарата SKYCLARYS (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 50 мг (1 капсула в дозировке 50 мг) • Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов ОМВ01 и SKYCLARYS в рамках настоящего исследования
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана