Клиническое исследование · РКИ № 371
Бозутиниб
Велфарм-М
Цель достигнута
РУ: ЛП-№(014818)-(РГ-RU) · Дозировка: 100 мг; 500 мг
Дата регистрации: 12.05.2026
Закрытие подтверждено: 2026-10-01
Основные сведения
Дата разрешения
19.08.2025
19.08.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
Бозутиниб
Бозутиниб
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Номер протокола
RDPh_25_12
RDPh_25_12
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
МНН
Бозутиниб
Бозутиниб
Торговое наименование
—
—
Лекформа
таб. п/п/о
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
500 мг
500 мг
Референтный препарат
Торговое наименование
Не раскрыто
Не раскрыто
Лекформа
таб. п/п/о
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
Онкология
Онкология
Дополнительная область
—
—
Протокол исследования
Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов.
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
ЛП-№(014818)-(РГ-RU)
ЛП-№(014818)-(РГ-RU)
Дата регистрации
12.05.2026
12.05.2026