Клиническое исследование · РКИ № 37
Метилпреднизолона ацепонат
Фармасинтез
Основные сведения
Дата разрешения
23.01.2025
23.01.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
Метилпреднизолона ацепонат
Метилпреднизолона ацепонат
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
мазь для наружного применения, 0,1%
мазь для наружного применения, 0,1%
Номер протокола
MP-oint-BE-2023/1
MP-oint-BE-2023/1
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
МНН
Метилпреднизолона ацепонат
Метилпреднизолона ацепонат
Торговое наименование
—
—
Лекформа
мазь д/н/п
мазь д/н/п
Полная лекформа
мазь для наружного применения
мазь для наружного применения
Дозировка
0,1%
0,1%
Референтный препарат
Торговое наименование
Адвантан®
Адвантан®
Лекформа
мазь д/н/п
мазь д/н/п
Полная лекформа
мазь для наружного применения
мазь для наружного применения
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
дерматология
дерматология
Дополнительная область
терапия
терапия
Протокол исследования
Подтверждение в условиях in vivo биоэквивалентности исследуемого препарата Метилпреднизолона ацепонат, мазь для наружного применения, 0,1 % (Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд., Индия) соответствующему референтному препарату Адвантан®, мазь для наружного применения, 0,1 % (ЛЕО Фарма А/С, Дания)
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана
Не указана