Клиническое исследование · РКИ № 369

Далпициклиб

Промомед Рус

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
27.08.2026

Фаза исследования
I

Предполагаемая цель разработки
регистрация оригинального препарата

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
LTBC19601

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг, 125 мг, 50 мг

Номер протокола
LTBC19601-2026

Достоверность
низкая

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
LTBC19601 предположительно расшифрован как далпициклиб. Клиническая программа практически полностью совпадает с опубликованным исследованием оригинального далпициклиба компании Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals: фаза I, HR-положительный/HER2-отрицательный рецидивирующий или метастатический рак молочной железы, комбинация с летрозолом/анастрозолом, изучение фармакокинетики и безопасности, дозировки 125 и 150 мг. Дозировка 50 мг также изучалась в ранней программе далпициклиба. Дизайн не соответствует исследованию биоэквивалентности дженерика: исследование несравнительное, одногрупповое, без референтного препарата. Поэтому при верности расшифровки результат классифицирован как регистрация оригинального препарата. МНН и референт в карточке не раскрыты, код LTBC19601 напрямую с далпициклибом не связан, а сведения о лицензировании препарата компанией ООО «ПРОМОМЕД РУС» отсутствуют, поэтому достоверность низкая.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Далпициклиб

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
150 мг; 125 мг; 50 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
—

Лекформа
—

Полная лекформа
—

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Нет

Организация

Организация
Промомед Рус

Исходное написание
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС"

Корпорация
Промомед

Исследование

Область применения
Онкология

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Проспективное многоцентровое несравнительное одногрупповое клиническое исследование по изучению фармакокинетики и безопасности препарата LTBC19601 при применении в комбинации с летрозолом/анастрозолом у пациенток с гормоноположительным HER2-отрицательным рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана