Pharm
Support
← К подборке по МНН
Клиническое исследование · РКИ № 364

Тразодон

Отисифарм

Основные сведения

Дата разрешения
24.08.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика в новой ЛФ

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Тразодон
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Номер протокола
OTC-TZD-0126
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС. В РКИ исследуются таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг без указания пролонгированного высвобождения. В российском каталоге ГРЛС найден Триттико, РУ ЛП-№(001171)-(РГ-RU) от 30.08.2022: таблетки с пролонгированным высвобождением 150 мг. Это не тот же тип лекарственной формы. Обычные таблетки тразодона 100 мг существуют за рубежом, например Deprax в реестре AEMPS. Поэтому по правилам каталога бизнес-цель определена как регистрация дженерика в новой для РФ лекарственной форме. Deprax не считается установленным референтом данного РКИ; препарат сравнения не раскрыт. Источник: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/78762/FT_78762.html

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Тразодон
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
100 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
—
Лекформа
—
Полная лекформа
—
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Нет

Организация

Организация
Отисифарм
Исходное написание
Отисифарм
Корпорация
Фармстандарт

Исследование

Область применения
неврология
Дополнительная область
психиатрия

Протокол исследования
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов OTC-TZD-0126 (тразодон), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев после еды.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН