Клиническое исследование · РКИ № 360

Транексамовая кислота

Авексима

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
13.08.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
ТРАНАВЕКС (Транексамовая кислота)

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг

Номер протокола
AVE-TRA-BE-2025-03

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Транексамовая кислота

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
1000 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Транексам

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Авексима

Исходное написание
Авексима

Корпорация
Авексима

Исследование

Область применения
Акушерство и гинекология

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Транексамовая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (ОАО «Авексима», Россия) и Транексам®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО «Нижфарм», Россия), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана