Клиническое исследование · РКИ № 359
Акалабрутиниб
АксельФарм
Основные сведения
Дата разрешения
21.08.2026
21.08.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
Акалабрутиниб
Акалабрутиниб
ТН референта из ГРЛС
Калквенс
Калквенс
Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы, 100 мг
капсулы, 100 мг
Номер протокола
ACALAB-AXEL-2026
ACALAB-AXEL-2026
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Референтный препарат
Торговое наименование
Калквенс
Калквенс
Лекформа
капс.
капс.
Полная лекформа
капсулы
капсулы
Дозировка
100 мг
100 мг
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Организация
АксельФарм
АксельФарм
Исходное написание
АксельФарм
АксельФарм
Корпорация
ОнкоТаргет
ОнкоТаргет
Исследование
Область применения
онкология
онкология
Дополнительная область
нет
нет
Протокол исследования
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Акалабрутиниб, 100 мг, капсулы (ООО «АксельФарм», Россия) и Калквенс®, 100 мг, капсулы («АстраЗенека АБ», Швеция).
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана
Не указана