Pharm
Support
← К исследованиям корпорации
Клиническое исследование · РКИ № 356

Семаглутид

Изварино Фарма

Основные сведения

Дата разрешения
12.08.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
TIT409
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
раствор для подкожного введения, 0, 25 мг/доза (0,68 мг/мл), 2,4 мг/доза (3,2 мг/мл)
Номер протокола
IZV-TIT409
Достоверность
средняя
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
TIT409 предположительно расшифрован как семаглутид на основании точного совпадения лекарственной формы «раствор для подкожного введения» и двух сочетаний дозировки и концентрации — 0,25 мг/доза (0,68 мг/мл) и 2,4 мг/доза (3,2 мг/мл) — с препаратом Wegovy FlexTouch по официальной инструкции EMA. Источник: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/wegovy-epar-product-information_en.pdf

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Семаглутид
Торговое наименование
—
Лекформа
р-р д/п/к введ.
Полная лекформа
раствор для подкожного введения
Дозировка
0,25 мг/доза (0,68 мг/мл); 2,4 мг/доза (3,2 мг/мл)

Референтный препарат

Торговое наименование
Wegovy FlexTouch
Лекформа
р-р д/п/к введ.
Полная лекформа
раствор для подкожного введения
Дозировка
0,25 мг/доза (0,68 мг/мл); 2,4 мг/доза (3,2 мг/мл)
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Изварино Фарма
Исходное написание
Изварино Фарма
Корпорация
Изварино Фарма

Исследование

Область применения
Терапия (общая)
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Открытое рандомизированное с параллельным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики, безопасности и иммуногенности лекарственного препарата TIT409 (ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ», Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН