Элосульфаза альфа
Генериум
Основные сведения
11.08.2025
I
регистрация биоаналога
Информация из ГРЛС
GNR-105 (Элосульфаза альфа)
Вимизайм
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл
GNR105-MSA01
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Элосульфаза альфа
—
конц.д/п/р-ра д/инф.
концентрат для приготовления раствора для инфузий
1 мг/мл
Референтный препарат
Вимизайм
конц.д/п/р-ра д/инф.
концентрат для приготовления раствора для инфузий
1 мг/мл
Да
Организация
Исследование
эндокринология
—
Протокол исследования
Простое слепое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности однократной внутривенной инфузии препаратов GNR-105 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) в сравнении с препаратом Вимизайм® (БиоМарин Интернэшнл Лимитед, Ирландия) в адаптивном дизайне у здоровых добровольцев
Цель исследования из ГРЛС
Целью данного исследования является сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности, переносимости и иммуногенности препаратов GNR-105 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Вимизайм® (БиоМарин Интернейшенал Лтд., Ирландия) при однократном внутривенном введении здоровым добровольцам в дозе 1,0 мг/кг.
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана