Pharm
Support
← К подборке по МНН
Клиническое исследование · РКИ № 35

Аталурен

АМЕДАРТ

Основные сведения

Дата разрешения
03.02.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Аталурен
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
порошок для приема внутрь, 1000 мг
Номер протокола
RDPh_25_49
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Аталурен
Торговое наименование
—
Лекформа
пор. д/приема внутрь
Полная лекформа
порошок для приёма внутрь
Дозировка
1000 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Трансларна
Лекформа
пор. д/приема внутрь
Полная лекформа
порошок для приёма внутрь
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
АМЕДАРТ
Исходное написание
АМЕДАРТ
Корпорация
Амедарт

Исследование

Область применения
неврология
Дополнительная область
нет

Протокол исследования
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Аталурен (T) и референтного препарата ТРАНСЛАРНА® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 1000 мг (1 саше в дозировке 1000 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Аталурен и ТРАНСЛАРНА® в рамках настоящего исследования

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН