Аксиорекс

Цель достигнута

РУ: ЛП-№(014958)-(РГ-RU) · Дозировка: 2.5 мг; 5 мг
Дата регистрации: 2026-05-22

Закрытие подтверждено: 2026-10-01

Информация из ГРЛС

Основание расшифровки
Средняя достоверность установлена на основании совпадения разработчика, лекарственной формы и дозировки исследуемого препарата TTR012200 с зарегистрированным препаратом Аксиорекс (апиксабан), а также хронологии клинического исследования и получения РУ. В РКИ №348 от 08.08.2025, протокол TTR012200_01, исследуются таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг производства АО «АКРИХИН» в двухпериодном перекрестном исследовании биоэквивалентности натощак. После разрешения РКИ АО «АКРИХИН» получило собственное РУ ЛП-№(014958)-(РГ-RU) от 22.05.2026 на Аксиорекс (апиксабан), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 и 5 мг. Совпадают держатель, лекарственная форма и исследуемая дозировка. В реестре предельных отпускных цен Минздрава Акрихин указан также производителем препарата. До исследования в России уже был зарегистрирован Аксиорекс Польфармы, РУ ЛП-№(001906)-(РГ-RU) от 09.03.2023. Письмо Росздравнадзора от 08.07.2024 подтверждает участие Акрихина в распространении материалов по безопасности этого препарата. Последовательность «препарат Польфармы — БЭ препарата Акрихина — собственное РУ Акрихина» согласуется с переносом производства, но конкретная задача переноса в открытой карточке РКИ не раскрыта. Альтернатива линаглиптина менее вероятна: у Акрихина имеется отдельное завершенное РКИ №215 от 04.06.2024, где код RND022300 прямо раскрыт как линаглиптин, таблетки п/о 5 мг. Это не исключает повторного БЭ линаглиптина, но дает дополнительный аргумент в пользу апиксабана. Прямой связи кода TTR012200 с апиксабаном не найдено; область «общая практика» неспецифична. Поэтому достоверность остается средней. Препарат сравнения в ГРЛС не раскрыт. Цель определена как регистрация дженерика с получением собственного РУ Акрихина; прежнее РУ Польфармы не подставляется вместо него. По согласованию с пользователем цель признана достигнутой 22.05.2026 по РУ ЛП-№(014958)-(РГ-RU). Источники: ГРЛС, РКИ №215 — https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=a0b9d953-17f9-4611-8112-6a4c8be4d623&CIPermGUID=b8fe8cd7-c2ad-44c5-af2d-a3b0945b5795 ; Росздравнадзор — https://www.roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2024/7/9/1720531897.34978-1-3486449.pdf ; реестр цен Минздрава — https://pots.minzdrav.gov.ru/public_price_limits?page=302

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследование

Протокол исследования
Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов TTR012200 (АО «Акрихин», Россия), и референтного препарата у здоровых добровольцев при однократном приеме каждого из препаратов натощак.

Цель исследования из ГРЛС
Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.

Другие исследования того же МНН

• Апиксабан · Фармакор Продакшн · Клиническое исследование №419 · 2026-09-21
• Апиксабан · Фармакор Продакшн · Клиническое исследование №436 · 2026-09-21
• Апиксабан · Обновление · Клиническое исследование №354 · 2026-08-19
• Апиксабан · ВЕРТЕКС · Клиническое исследование №238 · 2026-06-02
• Апиксабан · Олфа · Клиническое исследование №199 · 2026-05-13
• Апиксабан · Велфарм-М · Клиническое исследование №530 · 2025-11-25