Клиническое исследование · РКИ № 347

Энтректиниб

АМЕДАРТ

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
14.08.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
—

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы, 200 мг

Номер протокола
RDPh_26_30

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН «Энтректиниб» прямо указан в мини-карточке ГРЛС: «ЭНТ01 (Энтректиниб)».

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Энтректиниб

Торговое наименование
—

Лекформа
капс.

Полная лекформа
капсулы

Дозировка
200 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
—

Лекформа
—

Полная лекформа
—

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
АМЕДАРТ

Исходное написание
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"

Корпорация
Амедарт

Исследование

Область применения
Онкология

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата ЭНТ01 в сравнении с референтным препаратом после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана