Клиническое исследование · РКИ № 345

Донепезил

Атолл

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
11.08.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
—

ТН референта из ГРЛС
Aricept

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Номер протокола
DONPEZ001-26

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН «Донепезил» прямо указан в мини-карточке ГРЛС и повторяется в цели исследования.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Донепезил

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
10 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Aricept

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
10 мг

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Атолл

Исходное написание
ООО "Атолл"

Корпорация
Озон Фармацевтика

Исследование

Область применения
Психиатрия;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);

Дополнительная область
—

Протокол исследования
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Донепезил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ООО «Атолл», Россия) в сравнении с препаратом Aricept®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Pfizer AG, Цюрих) при однократном приеме у здоровых добровольцев

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана