Риоцигуат

Информация из ГРЛС

Основание расшифровки
Низкая достоверность установлена на основании соответствия лекарственной формы, дозировки и дизайна исследования предполагаемому МНН риоцигуат. В РКИ №34 от 23.01.2025 исследуется PZT-10/2024 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень»: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг. Однократный прием натощак и двухпериодный перекрестный дизайн БЭ соответствуют проекту рекомендаций FDA по риоцигуату от октября 2024 года. В нем предусмотрено исследование 2,5 мг; для меньших дозировок, включая 1 мг, допускается освобождение от исследований in vivo при успешном БЭ 2,5 мг, приемлемых результатах испытаний растворения всех дозировок и пропорционально подобном составе. Поэтому отсутствие отдельного известного исследования на 1 мг не противоречит этой версии. Рекомендации FDA не являются обязательными требованиями ЕАЭС. Российский пример сопоставимой программы — РКИ №44 от 11.02.2026 компании «29 февраля»: прямо указанный риоцигуат 2,5 мг в сравнении с Адемпасом, однократный прием натощак, перекрестный дизайн. Это поддерживает совместимость параметров, но не устанавливает связь с кодом PZT-10/2024. Прямого раскрытия МНН или референта для PZT-10/2024 не найдено. Область «терапия» неспецифична; рекомендованное FDA участие только мужчин в доступном описании не подтверждено. Другие вещества с дозировкой 2,5 мг не исключены, поэтому достоверность низкая. Адемпас 2,5 мг указан как предполагаемый референт, а пульмонология — как предполагаемое направление при принятой расшифровке, не как раскрытые данные ГРЛС. Предполагаемая цель — регистрация дженерика; собственное РУ, подтверждающее завершение этой разработки, не установлено. Источники: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/psg/PSG_204819.pdf ; https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=f2f07d74-c901-41ce-9edb-0554d5141f93&CIPermGUID=9f3c5160-eef8-40f1-aab0-eb382ba1b6b1

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследование

Протокол исследования
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препарата PZT-10/2024, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) и референтного препарата у здоровых субъектов после однократного приёма каждого из препаратов натощак

Цель исследования из ГРЛС
—

Другие исследования того же МНН

• Риоцигуат · Велфарм-М · Клиническое исследование №254 · 2026-06-04
• Риоцигуат · Атолл · Клиническое исследование №218 · 2026-05-21
• Риоцигуат · ПСК Фарма · Клиническое исследование №69 · 2026-02-25
• Риоцигуат · 29 февраля · Клиническое исследование №44 · 2026-02-11
• Риоцигуат · Эдвансд Фарма · Клиническое исследование №488 · 2025-10-28
• Риоцигуат · АМЕДАРТ · Клиническое исследование №175 · 2025-04-16