Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 334

Флутиказона фуроат + Биластин

Тульская фармфабрика

Основные сведения

Дата разрешения
04.08.2025
Фаза исследования
II
Предполагаемая цель разработки
регистрация оригинального препарата

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Флутиказона фуроат+БМ9
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
спрей назальный дозированный, 27,5 мкг/75 мкг на 1 дозу; спрей назальный дозированный, 27,5 мкг/150 мкг на 1 дозу
Номер протокола
FL-БМ9-02
Достоверность
низкая
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
БМ9 предположительно идентифицирован как биластин: в патенте CN103784462A описана назальная комбинация биластина 140 мкг с флутиказона пропионатом 50 мкг на впрыскивание. Назальное применение антигистаминного компонента совместно с кортикостероидом согласуется с аллергическим ринитом и исследованием двух доз БМ9 75 и 150 мкг. Однако в рассматриваемом РКИ указан флутиказона фуроат 27,5 мкг, а не пропионат; дозировки не совпадают с патентом. Прямой связи кода БМ9 с биластином и разработчиком не установлено. Азеластин и другие назальные противоаллергические компоненты не исключены. Достоверность низкая. Источник: https://patents.google.com/patent/CN103784462A/en

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Флутиказона фуроат + Биластин
Торговое наименование
—
Лекформа
спрей наз. доз.
Полная лекформа
спрей назальный дозированный
Дозировка
27,5 мкг + 75 мкг/доза; 27,5 мкг + 150 мкг/доза

Референтный препарат

Торговое наименование
—
Лекформа
—
Полная лекформа
—
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Тульская фармфабрика
Исходное написание
Тульская фармфабрика
Корпорация
Тульская фармфабрика

Исследование

Область применения
Аллергология и иммунология
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Провести подбор оптимальной дозы и изучить эффективность и безопасность препарата Флутиказона фуроат + БМ9 в сравнении с препаратом Авамис®, и БМ9 у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана