Клиническое исследование · РКИ № 333
Селперкатиниб
АМЕДАРТ
Основные сведения
Дата разрешения
28.07.2026
28.07.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
СЛП01 (Селперкатиниб)
СЛП01 (Селперкатиниб)
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы, 80 мг
капсулы, 80 мг
Номер протокола
RDPh_26_46
RDPh_26_46
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
МНН
Селперкатиниб
Селперкатиниб
Торговое наименование
—
—
Лекформа
капс.
капс.
Полная лекформа
капсулы
капсулы
Дозировка
80 мг
80 мг
Референтный препарат
Торговое наименование
референт не раскрыт
референт не раскрыт
Лекформа
капс.
капс.
Полная лекформа
капсулы
капсулы
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
онкология
онкология
Дополнительная область
нет
нет
Протокол исследования
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата СЛП01 в сравнении с референтным препаратом после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в четырех периодах
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана
Не указана