Клиническое исследование · РКИ № 331

АРСАВИО

Р-Фарм

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
27.07.2026

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
Прочее

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
DT-AXT (Акситиниб, АРСАВИО®)

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

Номер протокола
CL01931391

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Акситиниб

Торговое наименование
АРСАВИО

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
5 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Инлита

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Р-Фарм

Исходное написание
Р-Фарм

Корпорация
Р-Фарм

Исследование

Область применения
онкология

Дополнительная область
нет

Протокол исследования
Открытое рандомизированное репликативное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-AXT, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом Инлита®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
ЛП- N(009281)-(РГ-RU)

Дата регистрации
2025-03-18