Клиническое исследование · РКИ № 331
Миртазапин
Отисифарм
Основные сведения
Дата разрешения
04.08.2025
04.08.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
Миртазапин
Миртазапин
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, 30 мг
таблетки, 30 мг
Номер протокола
ОТС-MZP-0125
ОТС-MZP-0125
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
МНН
Миртазапин
Миртазапин
Торговое наименование
—
—
Лекформа
таб.
таб.
Полная лекформа
таблетки
таблетки
Дозировка
30 мг
30 мг
Референтный препарат
Торговое наименование
Не раскрыто
Не раскрыто
Лекформа
—
—
Полная лекформа
—
—
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
Терапия
Терапия
Дополнительная область
—
—
Протокол исследования
Целью настоящего исследования является изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата ОТС-MZP-0125 (миртазапин), таблетки, 30 мг (производитель ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) с референтным лекарственным препаратом у здоровых добровольцев натощак.
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана
Не указана