Pharm
Support
← К исследованиям корпорации
Клиническое исследование · РКИ № 320

Мавакамтен

АМЕДАРТ

Основные сведения

Дата разрешения
20.07.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
МВК01 (Мавакамтен)
ТН референта из ГРЛС
CAMZYOS
Лекформа и дозировка из ГРЛС
капсулы, 2,5 мг
Номер протокола
RDPh_26_01
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Мавакамтен
Торговое наименование
—
Лекформа
капс.
Полная лекформа
капсулы
Дозировка
2,5 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Камзиос (Camzyos)
Лекформа
капс.
Полная лекформа
капсулы
Дозировка
2,5 мг
Есть аналог с РУ
Нет

Организация

Организация
АМЕДАРТ
Исходное написание
АМЕДАРТ
Корпорация
Амедарт

Исследование

Область применения
Кардиология
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, адаптивное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата МВК01 в сравнении с референтным препаратом в параллельных группах, после приема натощак здоровыми добровольцами

Цель исследования из ГРЛС
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата МВК01 (T) и референтного препарата CAMZYOS (R) после однократного приёма препарата в дозе 2,5 мг (1 капсула в дозировке 2,5 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов МВК01 и CAMZYOS в рамках настоящего исследования

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН