Клиническое исследование · РКИ № 312

VLT-015

Валентек

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
24.07.2025

Фаза исследования
II

Предполагаемая цель разработки
регистрация оригинального препарата

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
VLT-015

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, 50 мг

Номер протокола
VLT-015-II/2025

Достоверность
средняя

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Исследуемый препарат идентифицирован под кодом VLT-015; прежний код FAP-2015 прямо указан как синоним в записи ClinicalTrials.gov NCT05516121 об исследовании VLT-015, таблетки 100 мг (Валентек), у пациентов с шизофренией. В презентации проекта Valentech 2019 года FAP-2015 описан как оригинальный препарат для коррекции импульсивности при психических расстройствах. В текущем РКИ №312 от 24.07.2025 изучаются таблетки VLT-015 50 мг: II фаза, подбор доз, оценка переносимости, безопасности, эффективности и фармакокинетики при поведенческих и психических расстройствах, ассоциированных с деменцией. Связь кодов подтверждена первичной записью исследования; отдельное присвоенное МНН и молекулярная мишень не установлены. Достоверность средняя. Цель — регистрация оригинального препарата: разработка описана как оригинальная, имеются раннее исследование безопасности и фармакокинетики и последующее исследование II фазы. Источники: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05516121 ; https://www.chemrar.ru/wp-content/uploads/2019/10/2019-09-23_Catalog_bb2019.pdf

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
VLT-015

Торговое наименование
—

Лекформа
таб.

Полная лекформа
таблетки

Дозировка
50 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
—

Лекформа
—

Полная лекформа
—

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Нет

Организация

Организация
Валентек

Исходное написание
Валентек

Корпорация
Валентек

Исследование

Область применения
неврология; психиатрия

Дополнительная область
поведенческие и психические расстройства при деменции

Протокол исследования
Двойное слепое двухэтапное плацебо-контролируемое рандомизированное исследование переносимости, безопасности, эффективности и фармакокинетики препарата VLT-015 с подбором доз у пациентов с поведенческими и психическими расстройствами, ассоциированными с деменцией

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана