Атезолизумаб
Гротекс
Основные сведения
22.07.2025
I
регистрация биоаналога
Информация из ГРЛС
SB_908
—
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 60 мг/мл
SB_908-I
средняя
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
SB_908 предположительно расшифрован как атезолизумаб на основании сочетания концентрации 60 мг/мл, лекарственной формы «концентрат для приготовления раствора для инфузий» и исследования у пациентов с местно-распространённым или метастатическим уротелиальным раком. Эти признаки соответствуют препарату Тецентрик по каталогу РУ РФ и информации EMA. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tecentriq
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Атезолизумаб
—
конц.д/п/р-ра д/инф.
концентрат для приготовления раствора для инфузий
60 мг/мл
Референтный препарат
Тецентрик
конц.д/п/р-ра д/инф.
концентрат для приготовления раствора для инфузий
60 мг/мл
Да
Организация
Исследование
онкология
—
Протокол исследования
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное в параллельных группах исследование I фазы по оценке фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата SB_908 (производитель ООО «Гротекс», Россия) в сравнении с референтным препаратом у пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком
Цель исследования из ГРЛС
оценка фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата SB_908 в сравнении с референтным препаратом у пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана
