Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 310

Атезолизумаб

Гротекс

Основные сведения

Дата разрешения
22.07.2025
Фаза исследования
I
Предполагаемая цель разработки
регистрация биоаналога

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
SB_908
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 60 мг/мл
Номер протокола
SB_908-I
Достоверность
средняя
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
SB_908 предположительно расшифрован как атезолизумаб на основании сочетания концентрации 60 мг/мл, лекарственной формы «концентрат для приготовления раствора для инфузий» и исследования у пациентов с местно-распространённым или метастатическим уротелиальным раком. Эти признаки соответствуют препарату Тецентрик по каталогу РУ РФ и информации EMA. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tecentriq

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Атезолизумаб
Торговое наименование
—
Лекформа
конц.д/п/р-ра д/инф.
Полная лекформа
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дозировка
60 мг/мл

Референтный препарат

Торговое наименование
Тецентрик
Лекформа
конц.д/п/р-ра д/инф.
Полная лекформа
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дозировка
60 мг/мл
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Гротекс
Исходное написание
Гротекс
Корпорация
Солофарм

Исследование

Область применения
онкология
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное в параллельных группах исследование I фазы по оценке фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата SB_908 (производитель ООО «Гротекс», Россия) в сравнении с референтным препаратом у пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком

Цель исследования из ГРЛС
оценка фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата SB_908 в сравнении с референтным препаратом у пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН