Ивакафтор + Тезакафтор
АМЕДАРТ
Основные сведения
10.07.2026
Биоэквивалентность
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
Ивакафтор + Тезакафтор (ИВК + ТЗК01)
—
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг + 100 мг
RDPh_26_35
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС. Исследуется фиксированная комбинация ивакафтор + тезакафтор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг + 100 мг. На дату РКИ 10.07.2026 в России уже были зарегистрированы препараты, содержащие оба действующих вещества: Трикафта, РУ ЛП-№(002512)-(РГ-RU) от 13.06.2023, и Трилекса, РУ ЛП-№(007693)-(РГ-RU) от 15.11.2024. Это наборы таблеток с ивакафтором + тезакафтором + элексакафтором и отдельным ивакафтором; они не являются полными аналогами исследуемой двухкомпонентной таблетки, однако учитываются как российские ориентиры для разработки состава и требований к качеству. Отсутствие зарегистрированной именно двойной комбинации не означает отсутствия ориентира. Поэтому бизнес-цель: регистрация дженерика, без отнесения к категории незарегистрированного в РФ референта. Наличие ориентира не подтверждает получение разработчиком его нормативной документации и не означает, что препарат использован для сравнения в данном РКИ. Symdeko остаётся предполагаемым референтом, поскольку в открытой карточке РКИ он не назван. Источники: каталог РУ ГРЛС, записи ЛП-№(002512)-(РГ-RU) и ЛП-№(007693)-(РГ-RU).
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Ивакафтор + Тезакафтор
—
таб. п/п/о
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
150 мг + 100 мг
Референтный препарат
Symdeko
таб. п/п/о
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
—
Да
Организация
Исследование
пульмонология
—
Протокол исследования
оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата ИВК+ТЗК01 у здоровых добровольцев
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана