Клиническое исследование · РКИ № 30
Левоноргестрел
Рената
Основные сведения
Дата разрешения
22.01.2025
22.01.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
ПосХелп (Левоноргестрел)
ПосХелп (Левоноргестрел)
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, 1,5 мг
таблетки, 1,5 мг
Номер протокола
Levonorgestrel-BES-07/2024
Levonorgestrel-BES-07/2024
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Референтный препарат
Торговое наименование
Эскапел®
Эскапел®
Лекформа
таб.
таб.
Полная лекформа
таблетки
таблетки
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
акушерство и гинекология
акушерство и гинекология
Дополнительная область
эндокринология
эндокринология
Протокол исследования
сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого лекарственного препарата ПосХелп® (МНН левоноргестрел) таблетки 1,5 мг (Рената Лимитед, Бангладеш) и референтного лекарственного препарата Эскапел® таблетки 1,5 мг (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия)
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана
Не указана