Клиническое исследование · РКИ № 299
Балоксавир марбоксил
АмантисМед
Основные сведения
Дата разрешения
17.07.2025
17.07.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
Балоксавир-АМ (Балоксавир марбоксил)
Балоксавир-АМ (Балоксавир марбоксил)
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Номер протокола
BLXR_AM-2025
BLXR_AM-2025
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Торговое наименование
—
—
Лекформа
таб. п/п/о
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
40 мг
40 мг
Референтный препарат
Торговое наименование
Ксофлюза
Ксофлюза
Лекформа
таб. п/п/о
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
Инфекционные болезни
Инфекционные болезни
Дополнительная область
—
—
Протокол исследования
оценка биоэквивалентности препаратов Балоксавир-АМ и Ксофлюза® у здоровых добровольцев
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана
Не указана