Клиническое исследование · РКИ № 289
Азацитидин
Велфарм-М
Цель достигнута
РУ: ЛП-№(016516)-(РГ-RU) · Дозировка: 100 мг, 100 мг
Дата регистрации: 04.09.2026
Закрытие подтверждено: 2026-10-01
Основные сведения
Дата разрешения
07.07.2025
07.07.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
Азацитидин
Азацитидин
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 100 мг
лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 100 мг
Номер протокола
AZTN-VEL-2025
AZTN-VEL-2025
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
МНН
Азацитидин
Азацитидин
Торговое наименование
—
—
Лекформа
лиоф. д/приг. сусп. д/п/к введ.
лиоф. д/приг. сусп. д/п/к введ.
Полная лекформа
лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения
лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения
Дозировка
100 мг
100 мг
Референтный препарат
Торговое наименование
Вайдаза
Вайдаза
Лекформа
лиоф. д/приг. сусп. д/п/к введ.
лиоф. д/приг. сусп. д/п/к введ.
Полная лекформа
лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения
лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
Гематология
Гематология
Дополнительная область
—
—
Протокол исследования
оценка биоэквивалентности препаратов Азацитидин и Вайдаза® у пациентов
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
ЛП-№(016516)-(РГ-RU)
ЛП-№(016516)-(РГ-RU)
Дата регистрации
04.09.2026
04.09.2026