Pharm
Support
← К исследованиям корпорации
Клиническое исследование · РКИ № 286

Асфотаза альфа

Генериум

Основные сведения

Дата разрешения
04.07.2025
Фаза исследования
I
Предполагаемая цель разработки
регистрация биоаналога

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
GNR-104 (Асфотаза альфа)
ТН референта из ГРЛС
Стрензик
Лекформа и дозировка из ГРЛС
раствор для подкожного введения, 100 мг/мл
Номер протокола
GNR104-HPP01
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Асфотаза альфа
Торговое наименование
—
Лекформа
р-р д/п/к введ.
Полная лекформа
раствор для подкожного введения
Дозировка
100 мг/мл

Референтный препарат

Торговое наименование
Стрензик
Лекформа
р-р д/п/к введ.
Полная лекформа
раствор для подкожного введения
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Генериум
Исходное написание
Генериум
Корпорация
Генериум

Исследование

Область применения
другое
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Открытое сравнительное рандомизированное перекрестное клиническое исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препаратов асфотазы альфа GNR-104 (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Стрензик® (Алексион Фарма ГмбХ, Швейцария) у здоровых добровольцев

Цель исследования из ГРЛС
оценка безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препаратов асфотазы альфа GNR-104 и Стрензик® у здоровых добровольцев

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН