Нирапариб
Промомед Рус
Основные сведения
24.06.2026
Биоэквивалентность
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
LCBC19501
—
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
LCBC
низкая
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
LCBC19501 предположительно расшифрован как нирапариб, таблетки 200 мг. Основанием служит сочетание признаков исследования: онкологические пациенты, многократный прием натощак и двухпериодный перекрестный дизайн исследования биоэквивалентности. Такой дизайн соответствует рекомендациям FDA для воспроизведенных таблеток нирапариба 200/300 мг и найденному зарубежному исследованию биоэквивалентности нирапариба 200 мг и ZEJULA 200 мг. Прямого раскрытия МНН или референтного препарата для LCBC19501 не найдено, поэтому достоверность — низкая.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Нирапариб
—
таб. п/п/о
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
200 мг
Референтный препарат
Zejula
таб. п/п/о
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
200 мг
Да
Организация
Исследование
онкология
рак яичника / маточной трубы / первичный перитонеальный рак
Протокол исследования
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препарата LCBC19501 (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) и референтного препарата у пациентов после многократного приема каждого из препаратов натощак
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана