Pharm
Support
← К исследованиям корпорации
Клиническое исследование · РКИ № 275

Цефдинир

ЛЕККО

Основные сведения

Дата разрешения
23.06.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
ДИНИДЕКС® (Цефдинир)
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки диспергируемые, 300 мг
Номер протокола
PHS-CPH-1126
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Цефдинир
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. дисп.
Полная лекформа
таблетки диспергируемые
Дозировка
300 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Омницеф (Omnicef)
Лекформа
капс.
Полная лекформа
капсулы
Дозировка
300 мг
Есть аналог с РУ
Нет

Организация

Организация
ЛЕККО
Исходное написание
ЛЕККО
Корпорация
Фармстандарт

Исследование

Область применения
ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ)
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата ДИНИДЕКС®, таблетки диспергируемые, 300 мг (АО «ЛЕККО», Россия) и референтного препарата у здоровых добровольцев натощак.

Цель исследования из ГРЛС
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата с референтным лекарственным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН