Розувастатин + Эзетимиб

Информация из ГРЛС

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС. Комментарий к бизнес-цели: регистрация дженерика. Рекомендация Экспертного комитета по лекарственным средствам ЕЭК №99 от 16.02.2023 предусматривает для исследования эквивалентности воспроизведённой комбинации розувастатин + эзетимиб использование комбинации оригинальных монопрепаратов Крестор и Эзетрол. В РКИ №272 исследуется комбинация 40 мг + 10 мг в сравнении с Крестором 40 мг и Эзетролом 10 мг, что соответствует указанной рекомендации. Источник: https://eec.eaeunion.org/upload/medialibrary/8ad/Rekomendatsiya-99.pdf

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследование

Протокол исследования
Исследование биоэквивалентности комбинированного препарата Розувастатин+Эзетимиб, 40 мг + 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия и монокомпонентных препаратов Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) и Эзетрол®, таблетки, 10 мг (ООО "Органон ", Россия).

Цель исследования из ГРЛС
—

Другие исследования того же МНН

• Розувастатин + Эзетимиб · Фармпроект · Клиническое исследование №250 · 2026-06-04