Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 272

Ресметиром

Лайф Сайнсес ОХФК

Основные сведения

Дата разрешения
22.06.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика незарегистрированного в РФ референта

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Ресметиром
ТН референта из ГРЛС
Rezdiffra
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг
Номер протокола
RSM-01-2026
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Ресметиром
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
100 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Рездиффра (Rezdiffra)
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
100 мг
Есть аналог с РУ
Нет

Организация

Организация
Лайф Сайнсес ОХФК
Исходное написание
Лайф Сайнсес ОХФК
Корпорация
Мир-Фарм

Исследование

Область применения
Гастроэнтерология
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Открытое, рандомизированное, перекрёстное, с адаптивным дизайном исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ресметиром, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг (АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Rezdiffra, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг («Madrigal Pharmaceuticals, Inc.», США) у здоровых добровольцев после приёма натощак.

Цель исследования из ГРЛС
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих ресметиром: Ресметиром (АО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) и Rezdiffra («Madrigal Pharmaceuticals, Inc.», США) при однократном приёме 1 таблетки здоровыми добровольцами натощак в рамках настоящего исследования.

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН