Трипторелин
Фарм-Синтез
Основные сведения
19.06.2025
Биоэквивалентность
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
ГП-13-015-01
—
лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением, 3,75 мг
RDPh_24_35
низкая
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Предполагаемая расшифровка — трипторелин; предполагаемый референт — Диферелин 3,75 мг. Достоверность низкая: МНН и референт в карточке ГРЛС не раскрыты, прямой связи кода ГП-13-015-01 с трипторелином не найдено. Проведено сопоставление бусерелина, трипторелина и лейпрорелина по дозировке, полной лекарственной форме, пути введения, популяции и портфелю разработчика. Трипторелин выбран как рабочая гипотеза: Диферелин 3,75 мг имеет совпадающую форму — лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением — и применяется при эндометриозе; исследование проводится у пациенток с эндометриозом после однократной внутримышечной инъекции. Бусерелин также подходит по форме и дозировке, однако у АО «Фарм-Синтез» уже зарегистрирован собственный Бусерелин-депо 3,75 мг, РУ ЛП-№(004210)-(РГ-RU) от 29.12.2023: версия доработки собственного препарата сохраняется и не исключена. Лейпрорелин (Люкрин депо 3,75 мг) также является альтернативой; форма референта предусматривает внутримышечное и подкожное введение, поэтому буквальное совпадение менее точное, но это не исключает лейпрорелин. Дизайн БЭ сам по себе не различает эти МНН. Цель регистрации дженерика сохранена как предполагаемая; новое РУ, подтверждающее связь с исследованием, не установлено, цель не закрыта. Инструкция Диферелина: https://www.ipsen.com/websites/Ipsen_Online/wp-content/uploads/sites/27/2025/03/10095602/РУ-ЛП-№008701-РГ-RU.pdf ; источник РКИ: https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=defc4cb2-eee1-4ad8-b9eb-489d9ea56608&CIPermGUID=94d22033-9a98-44ed-a75d-efc51f1f8d79
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Трипторелин
—
лиоф. д/приг. сусп. д/в/м введ. п/д
лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия
3,75 мг
Референтный препарат
Диферелин
лиоф. д/приг. сусп. д/в/м введ. п/д
лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия
3,75 мг
Да
Организация
Исследование
гинекология / онкология
эндометриоз
Протокол исследования
«Открытое, рандомизированное, сравнительное исследование относительной биодоступности с целью подтверждения биоэквивалентности препарата ГП-13-015-01 (АО «Фарм-Синтез», Россия) и референтного препарата у пациенток с эндометриозом в двух параллельных группах, после однократной внутримышечной инъекции»
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана