Клиническое исследование · РКИ № 260

Вилдаглиптин + Метформин

Ипка

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
17.06.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Вилдаглиптин + Метформин

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 1000 мг

Номер протокола
VM-04/2025

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Вилдаглиптин + Метформин

Торговое наименование
—

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
50 мг + 1000 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Галвус Мет

Лекформа
таб. п/п/о

Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Ипка

Исходное написание
Ипка

Корпорация
Ipca Laboratories (Ипка Лабораториз)

Исследование

Область применения
Эндокринология

Дополнительная область
сахарный диабет 2 типа

Протокол исследования
Сравнительная оценка фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности исследуемого препарата и референтного препарата у здоровых взрослых субъектов в условиях приёма препаратов исследования после приема пищи.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана