Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 258

Диэтиламинопропионилэтоксикарбониламинофенотиазин

АМЕДАРТ

Основные сведения

Дата разрешения
16.06.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Диэтиламинопропионилэтоксикарбониламинофенотиазин (Этацизин-Амедарт)
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Номер протокола
RDPh_25_18
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Диэтиламинопропионилэтоксикарбониламинофенотиазин
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
50 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Этацизин
Лекформа
таб. п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые оболочкой
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
АМЕДАРТ
Исходное написание
АМЕДАРТ
Корпорация
Амедарт

Исследование

Область применения
кардиология
Дополнительная область
нарушения сердечного ритма

Протокол исследования
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Диэтиламинопропионилэтоксикарбониламинофенотиазин (T) и референтного препарата Этацизин (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 50 мг (1 таблетка в дозировке 50 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Диэтиламинопропионилэтоксикарбониламинофенотиазин и Этацизин в рамках настоящего исследования

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН