Тапентадол

Информация из ГРЛС

Основание расшифровки
PTPRTB0326 предположительно расшифрован как тапентадол, таблетки с пролонгированным высвобождением 150 мг. Основанием является серия исследований Эндофарма PTPRTB0126, PTPRTB0226 и PTPRTB0326 с протоколами серии RTAP-BE. В официальных карточках PTPRTB0126 и PTPRTB0226 в цели исследования прямо указаны тапентадол 150 мг и референтный препарат Палексия ретард 150 мг. При этом PTPRTB0226 проводится при многократном применении, что соответствует одному из типовых исследований биоэквивалентности для пролонгированной формы. Для воспроизведённого тапентадола пролонгированного высвобождения на практике применяются отдельные исследования при однократном приёме натощак, после еды и при многократном применении до равновесной концентрации. Наличие третьего исследования PTPRTB0326 с той же лекарственной формой и дозировкой 150 мг согласуется с такой регистрационной программой. В самой карточке РКИ №253 МНН и референт напрямую не раскрыты, поэтому достоверность — средняя.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследование

Протокол исследования
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата PTPRTB0326 в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев

Цель исследования из ГРЛС
—

Другие исследования того же МНН

• Тапентадол · Ринфарм · Клиническое исследование №384 · 2026-09-07
• Тапентадол · Эндофарм · Клиническое исследование №191 · 2026-05-12
• Тапентадол · Эндофарм · Клиническое исследование №170 · 2026-04-28
• Тапентадол · Эндофарм · Клиническое исследование №131 · 2026-04-01