Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 250

Монтелукаст

Велфарм-М

Цель достигнута

РУ: ЛП-№(014691)-(РГ-RU) · Дозировка: 10 мг
Дата регистрации: 29.04.2026

Закрытие подтверждено: 2026-10-01

Основные сведения

Дата разрешения
09.06.2025
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Монтелукаст
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Номер протокола
RDPh_25_29
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Монтелукаст
Торговое наименование
—
Лекформа
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
10 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Сингуляр
Лекформа
таб. п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые оболочкой
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Велфарм-М
Исходное написание
Велфарм-М
Корпорация
Велфарм

Исследование

Область применения
аллергология / пульмонология
Дополнительная область
бронхиальная астма / аллергический ринит

Протокол исследования
- оценка скорости и степени абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Монтелукаст (T) и референтного препарата Сингуляр® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 10 мг (1 таблетки в дозировке 10 мг); - оценка безопасности и переносимости исследуемых препаратов Монтелукаст и Сингуляр® в рамках настоящего исследования.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
ЛП-№(014691)-(РГ-RU)
Дата регистрации
29.04.2026

Другие исследования того же МНН