Клиническое исследование · РКИ № 249
апалутамид
Р-Фарм
Основные сведения
Дата разрешения
04.06.2026
04.06.2026
Фаза исследования
Биоэквивалентность
Биоэквивалентность
Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
МНН из ГРЛС
PT-APL2 (Апалутамид, ПАЛУМИРАДА ®)
PT-APL2 (Апалутамид, ПАЛУМИРАДА ®)
ТН референта из ГРЛС
—
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг
Номер протокола
CL021366392
CL021366392
Достоверность
точная
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
МНН
апалутамид
апалутамид
Торговое наименование
—
—
Лекформа
таб. п/п/о
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
60 мг
60 мг
Референтный препарат
Торговое наименование
Эрлеада
Эрлеада
Лекформа
таб. п/п/о
таб. п/п/о
Полная лекформа
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дозировка
—
—
Есть аналог с РУ
Да
Да
Организация
Исследование
Область применения
онкология
онкология
Дополнительная область
рак предстательной железы
рак предстательной железы
Протокол исследования
Установить биоэквивалентность (БЭ) препаратов PT-APL2 (АО «Р-Фарм», Россия) и Эрлеада (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия), при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана
Не указана