Pharm
Support
← Монитор разрешений на КИ
Клиническое исследование · РКИ № 243

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

Р-Фарм

Основные сведения

Дата разрешения
04.06.2025
Фаза исследования
III
Предполагаемая цель разработки
регистрация оригинального препарата

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
J071251 (23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина)
ТН референта из ГРЛС
—
Лекформа и дозировка из ГРЛС
раствор для инъекций, 0,5 мл/доза
Номер протокола
CJ071251346
Достоверность
точная
Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
В карточке РКИ J071251 прямо обозначен как 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина. В названии протокола CJ071251346 указан производитель Yuxi Walvax Biotechnology. Официальная инструкция Walvax подтверждает состав PPSV23: очищенные капсульные полисахариды 23 серотипов Streptococcus pneumoniae в объёме одной дозы 0,5 мл. https://en.walvax.com/media/upload/product/Package%20Insert%20of%20PPSV23.pdf

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций
Торговое наименование
—
Лекформа
р-р д/инъекц.
Полная лекформа
раствор для инъекций
Дозировка
0,5 мл/доза

Референтный препарат

Торговое наименование
—
Лекформа
—
Полная лекформа
—
Дозировка
—
Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Р-Фарм
Исходное написание
Р-Фарм
Корпорация
Р-Фарм

Исследование

Область применения
иммунопрофилактика
Дополнительная область
—

Протокол исследования
Исследование иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины для профилактики пневмококковых инфекций у здоровых добровольцев старше 18 лет с включением лиц старше 60 лет

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован
Дата регистрации
Не указана

Другие исследования того же МНН