Тапинароф
Акрихин
Основные сведения
03.06.2026
III
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
RND132500
—
крем для наружного применения, 10 мг/г
RND132500_01
средняя
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Расшифрован как тапинароф на основании совокупности независимых специфических признаков. В собственной карточке РКИ указан код RND132500; исследование III фазы является многоцентровым, открытым, рандомизированным, сравнительным, включает 270 пациентов в 14 исследовательских центрах, а его заявленная цель — оценка терапевтической эквивалентности тестируемого и референтного препаратов. ФГБУ «ГНЦДК» Минздрава России для точного протокола RND132500_01 АО «АКРИХИН» прямо указывает показание «бляшечный псориаз». VTAMA совпадает по дозировке, лекарственной форме и показанию: содержит тапинароф 10 мг/г (1%) в форме крема и применяется при бляшечном псориазе. Дополнительно Teva Pharmaceuticals USA провела в США независимое исследование III фазы NCT06742957, по ключевой регистрационной логике совпадающее с программой АКРИХИНА: это многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование у пациентов с бляшечным псориазом, целью которого также являлась оценка терапевтической эквивалентности тестируемого Tapinarof Cream 1% и референтного VTAMA (tapinarof) Cream 1%. В исследование Teva было включено 560 пациентов; дополнительно использовалась плацебо-группа, дизайн был двойным слепым и параллельным. Таким образом, у двух программ совпадают III фаза, заболевание, лекарственная форма и концентрация, сравнительный характер исследования и сама цель — доказательство терапевтической эквивалентности тестируемого препарата референтному. В карточке исследования МНН или референт не раскрыт, поэтому достоверность оценена как средняя.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Тапинароф
—
крем д/н/п
крем для наружного применения
10 мг/г
Референтный препарат
VTAMA
крем д/н/п
крем для наружного применения
10 мг/г
Нет
Организация
Исследование
дерматология
бляшечный псориаз
Протокол исследования
Многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование препарата RND132500 и референтного препарата у пациентов
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана