B10-FC
НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи
Основные сведения
03.06.2025
I-II
регистрация оригинального препарата
Информация из ГРЛС
B10-FC (Антитела моноклональные для ранней этиотропной терапии коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2)
—
раствор для инфузий, 6 мг/мл
01-В5/В10-FC-2025
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
В карточке РКИ прямо указан B10-FC — препарат моноклональных антител для ранней этиотропной терапии COVID-19. В записи NCT07156864, предоставленной центром Гамалеи, совпадают код препарата и номер протокола 01-В5/В10-FC-2025. В публикации сотрудников центра (Полянский и соавт., OpenBio, 2025; DOI: 10.25205/978-5-4437-1843-9-115) B10-Fc описан как модифицированное однодоменное антитело против SARS-CoV-2, слитое с Fc-фрагментом IgG1 человека. Источники: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07156864 ; https://openbio.ru/new/docs/tezis/2025/openbio_2025_115.pdf
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
B10-FC
—
р-р д/инф.
раствор для инфузий
6 мг/мл
Референтный препарат
—
—
—
—
Нет
Организация
НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи
НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи
НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи
Исследование
инфекционные болезни
—
Протокол исследования
Оценка переносимости, безопасности, иммуногенности, фармакокинетики фармакодинамики лекарственного препарата для ранней этиотропной терапии коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2 на основе гуманизированных моноклональных антител при однократном введении у здоровых добровольцев и пациентов с верифицированным диагнозом COVID-19
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана