Клиническое исследование · РКИ № 24

Дезогестрел + Этинилэстрадиол

Рената

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
21.01.2025

Фаза исследования
Биоэквивалентность

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
Дезогестрел+Этинилэстрадиол (Десолон, Марвоцептив)

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
таблетки, 150 мкг+30 мкг

Номер протокола
Desogestrel+ethinylestradiol-BES-07/2024

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Дезогестрел + Этинилэстрадиол

Торговое наименование
—

Лекформа
таб.

Полная лекформа
таблетки

Дозировка
150 мкг + 30 мкг

Референтный препарат

Торговое наименование
Марвелон®

Лекформа
таб.

Полная лекформа
таблетки

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Рената

Исходное написание
Рената

Корпорация
Renata (Рената)

Исследование

Область применения
акушерство и гинекология

Дополнительная область
эндокринология

Протокол исследования
сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Марвоцептив (МНН дезогестрел+этинилэстрадиол) таблетки 150 мкг+30 мкг (Рената Лимитед, Бангладеш) и референтного препарата Марвелон® таблетки 150 мкг+30 мкг (Н.В. Органон, Нидерланды)

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана