Клиническое исследование · РКИ № 237

Эмицизумаб

Орфан-Био

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
03.06.2025

Фаза исследования
I

Предполагаемая цель разработки
регистрация биоаналога

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
ORP-004 (Эмицизумаб)

ТН референта из ГРЛС
Гемлибра

Лекформа и дозировка из ГРЛС
раствор для подкожного введения, 150 мг/мл

Номер протокола
ORP-004-1/REI-1

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Эмицизумаб

Торговое наименование
—

Лекформа
р-р д/п/к введ.

Полная лекформа
раствор для подкожного введения

Дозировка
150 мг/мл

Референтный препарат

Торговое наименование
Гемлибра

Лекформа
р-р д/п/к введ.

Полная лекформа
раствор для подкожного введения

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Орфан-Био

Исходное написание
Орфан-Био

Корпорация
Орфан-Био

Исследование

Область применения
гематология

Дополнительная область
терапия

Протокол исследования
Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности однократного подкожного введения препарата ORP-004 и препарата Гемлибра® здоровым добровольцам

Цель исследования из ГРЛС
Изучение фармакокинетики и безопасности эмицизумаба после однократного подкожного введения препарата ORP-004 и препа-рата Гемлибра® здоровым добровольцам

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана