Инсулин гларгин
Санофи
Основные сведения
02.06.2025
Биоэквивалентность
Прочее
Информация из ГРЛС
SAR448153 (Инсулин гларгин)
—
раствор для подкожного введения, 300 Ед/ мл
BEQ18587
точная
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС. По каталогу РУ ГРЛС указан предполагаемый собственный зарегистрированный препарат группы Sanofi: Туджео СолоСтар®, раствор для подкожного введения 300 ЕД/мл, РУ ЛП-№(003550)-(РГ-RU) от 31.10.2023, держатель — Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ. РКИ №236 от 02.06.2025 проводит АО «Санофи Россия»; совпадают МНН, лекарственная форма, путь введения и концентрация, а РУ получено до разрешения исследования. Сравнительное исследование фармакокинетической и фармакодинамической биоэквивалентности SAR448153 предположительно относится к работе над собственным зарегистрированным продуктом, поэтому сохранена бизнес-цель «Прочее». Номер и дата РУ внесены как аналитическое сопоставление: прямая связь кода SAR448153 с Туджео СолоСтар и конкретное отличие исследуемой версии от зарегистрированной в первичной карточке не раскрыты. Изменение состава, производства или устройства введения не утверждается. Точная достоверность относится к прямо указанному МНН, а не к предполагаемой связи с РУ или характеру регистрационного действия.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Инсулин гларгин
—
р-р д/п/к введ.
раствор для подкожного введения
300 Ед/мл
Референтный препарат
—
р-р д/п/к введ.
раствор для подкожного введения
—
Да
Организация
Исследование
эндокринология
сахарный диабет 1 типа
Протокол исследования
Первичная цель: оценить биоэквивалентность SAR448153 путем оценки биодоступности (фармакокинетическая биоэквивалентность) и биоэффективности (фармакодинамическая биоэквивалентность). Вторичная цель: оценить фармакодинамические параметры SAR448153. Вторичная цель: оценить фармакодинамические параметры SAR448153.
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
ЛП-№(003550)-(РГ-RU)
2023-10-31