Трамадол
Эндофарм
Основные сведения
02.06.2026
Биоэквивалентность
регистрация дженерика
Информация из ГРЛС
MRTCP0126
—
капсулы, 50 мг
ENP-MRTCP0126-HE-BV-01
средняя
Открыть ГРЛС ↗
Основание расшифровки
Расшифрован как трамадол на основании прямой внешней связи кода препарата с МНН. В собственной карточке РКИ указан код MRTCP0126, лекарственная форма «капсулы», дозировка 50 мг и исследование биоэквивалентности с референтным препаратом у 36 здоровых добровольцев после однократного приема натощак. В закупке ФГУП «Московский эндокринный завод» на организацию данного клинического исследования препарат под кодом MRTCP0126 прямо указан как «Трамадол, капсулы, 50 мг» производства ФГУП «ЭНДОФАРМ»; в документации закупки также указан договор КИ БЭ трамадола. Наиболее вероятный референт — Трамал, капсулы 50 мг: данный препарат документирован как референт для исследований биоэквивалентности трамадола в капсулах 50 мг. В РФ зарегистрированы препараты трамадола в капсулах 50 мг, включая препарат самого Московского эндокринного завода. Причина проведения нового исследования биоэквивалентности при наличии действующего препарата Эндофарма не установлена. В карточке исследования МНН или референт не раскрыт, поэтому достоверность оценена как средняя.
О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.
Исследуемый препарат
Трамадол
—
капс.
капсулы
50 мг
Референтный препарат
Трамал
капс.
капсулы
50 мг
Да
Организация
Исследование
терапия
боль / обезболивание
Протокол исследования
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата MRTCP0126 в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев
Цель исследования из ГРЛС
—
Регистрация
Пока не зарегистрирован
Не указана