Клиническое исследование · РКИ № 232

Клиндамицин

Фармстандарт-УфаВИТА

Обоснование расшифровки Об исследовании

Основные сведения

Дата разрешения
28.05.2025

Фаза исследования
III

Предполагаемая цель разработки
регистрация дженерика

Информация из ГРЛС

МНН из ГРЛС
(Клиндамицин, Клиндамицин)

ТН референта из ГРЛС
—

Лекформа и дозировка из ГРЛС
суппозитории вагинальные 100 мг (По 3 суппозитория в контурно ячейковой упаковке из полимерной пленки поливинилхлорид/полиэтилен (ПВХ/ПЭ). 3 суппозитория)

Номер протокола
PHS-CLM-0425

Достоверность
точная

Источник
Открыть ГРЛС ↗

Основание расшифровки
Точная достоверность установлена на основании того, что МНН прямо указано в ГРЛС.

О достоверности: точная достоверность устанавливается, если МНН прямо указано в ГРЛС; высокая — если в ГРЛС указано торговое наименование референтного препарата. Если достоверность ниже точной или высокой, информацию необходимо оценивать критически самостоятельно.

Исследуемый препарат

МНН
Клиндамицин

Торговое наименование
—

Лекформа
супп. вагин.

Полная лекформа
суппозитории вагинальные

Дозировка
100 мг

Референтный препарат

Торговое наименование
Далацин

Лекформа
супп. вагин.

Полная лекформа
суппозитории вагинальные

Дозировка
—

Есть аналог с РУ
Да

Организация

Организация
Фармстандарт-УфаВИТА

Исходное написание
Фармстандарт-УфаВИТА

Корпорация
Фармстандарт

Исследование

Область применения
акушерство и гинекология

Дополнительная область
бактериальный вагиноз

Протокол исследования
Изучить и подтвердить терапевтическую эквивалентность, не меньшую безопасность исследуемого препарата у пациентов с бактериальным вагинозом в сравнении с референтным препаратом, а также оценить и сравнить их системную экспозицию.

Цель исследования из ГРЛС
—

Регистрация

Номер РУ
Пока не зарегистрирован

Дата регистрации
Не указана